胃蛋白酶
【批準(zhǔn)文號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字H20163154
CAS NO. : 9001-75-6 | 藥典標(biāo)準(zhǔn) ：CP / EP / USP |
HS CODE : 3507.9090.90 | 文件服務(wù) ：Chinese GMP / DMF / EU-DMF |
原料來(lái)源 ： | 豬肚膜。 |
性 狀 ： | 白色或淡黃色的晶狀或無(wú)定形粉末。 |
工藝簡(jiǎn)述 ： | 胃蛋白酶是采用獨(dú)特的提取技術(shù)從豬肚膜中分離提取的。 |
檢查項(xiàng)目 | 本公司產(chǎn)品規(guī)格 | ||||
| CP | EP | USP | |||
性狀 | 白色至淡黃色粉末；無(wú)霉敗臭；有引濕性，水溶液顯酸性反應(yīng) | 白色或淡黃色的晶狀或無(wú)定形粉末 | 白色或淡黃色的晶狀或無(wú)定形粉末 | ||
鑒別 | 符合規(guī)定 | 符合規(guī)定 | 符合規(guī)定 | ||
檢查 | 干燥失重 | 在100℃干燥4小時(shí)，減濕重量不得超過(guò)5.0% | ≤ 5.0% (670Pa 60℃, 4h) | ≤ 5.0% (真空減壓 60℃, 4h) | |
有機(jī)溶劑殘留 | ———— | ≤ 5.0%依據(jù)歐洲藥典(5.4) | ≤ 5.0%依據(jù)美國(guó)藥典(467) | ||
酶活力 | 3800~12000U/g | 0.5～4.5Ph.Eur.U/mg | 3000~20000NF.U/mg | ||
微生物限度檢查 | 需氧菌總數(shù) | ≤5X103cfu/g | ≤ 10000cfu/g | ≤ 10000cfu/g | |
霉菌和酵母菌數(shù) | ≤ 100cfu/g | ≤ 100cfu/g | ≤ 100cfu/g | ||
大腸埃希菌 | 未檢出 | 不得檢出/g | 符合要求 | ||
沙門菌 | 未檢出 | 不得檢出/10g | 符合要求 | ||
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